河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批產(chǎn)品目錄的通知 冀藥監(jiān)械注函〔2020〕69號(hào)
發(fā)布時(shí)間：
2020-04-29
河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批產(chǎn)品目錄的通知 冀藥監(jiān)械注函〔2020〕69號(hào)各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局,雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局政策法規(guī)和行政審批處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院：為全力做好新型冠狀病毒肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需醫(yī)療器械供應(yīng)，本著特事特辦
各市（含定州、辛集市）市場(chǎng)監(jiān)督管理局,雄安新區(qū)綜合執(zhí)法局，省局政策法規(guī)和行政審批處、醫(yī)療器械監(jiān)管處、省醫(yī)療器械與藥品包裝材料檢驗(yàn)研究院：
為全力做好新型冠狀病毒肺炎防控工作，有效保障疫情防控急需醫(yī)療器械供應(yīng)，本著特事特辦的原則，參照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，對(duì)符合疫情防控和診療所需的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)，我局啟動(dòng)了應(yīng)急審批程序，采取提前介入、全程服務(wù)等舉措，加快審評(píng)審批，確保相關(guān)醫(yī)療器械盡早投入使用。為進(jìn)一步做好醫(yī)療器械應(yīng)急審批工作，更好服務(wù)于疫情防控工作，省局研究制定了《河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批產(chǎn)品目錄》（見附件1），現(xiàn)予以印發(fā)，本產(chǎn)品目錄將根據(jù)疫情防控需要進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整
請(qǐng)擬申請(qǐng)應(yīng)急審批注冊(cè)的企業(yè)，填寫《突發(fā)公共衛(wèi)生事件一
級(jí)響應(yīng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表》（見附件2），同注冊(cè)材料一并上報(bào)。疫情期間應(yīng)急審批注冊(cè)證有效期一年，到期作廢。如繼續(xù)生產(chǎn)，需按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)。
對(duì)通過應(yīng)急審批程序獲準(zhǔn)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，各級(jí)藥品監(jiān)管部門要加強(qiáng)上市后監(jiān)督檢查，切實(shí)保障產(chǎn)品安全有效。
附件:1.河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批產(chǎn)品目錄
2.突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表
河北省藥品監(jiān)督管理局
2020年2月14日
（信息公開類型：依申請(qǐng)公開）
附件1
河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批產(chǎn)品目錄
醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用普通口罩、醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、紅外測(cè)溫設(shè)備、呼吸麻醉設(shè)備配套附件、醫(yī)用血氧儀、酒精棉片、一次性使用滅菌橡膠外科手套、一次性使用無菌醫(yī)用橡膠檢查手套、數(shù)字化移動(dòng)式X射線機(jī)、與病毒檢測(cè)相關(guān)的第二類體外診斷試劑和儀器。
備注：本產(chǎn)品目錄根據(jù)疫情防控需要?jiǎng)討B(tài)調(diào)整。
附件2 突發(fā)公共衛(wèi)生事件一級(jí)響應(yīng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批申請(qǐng)表
|
產(chǎn)品名稱 |
? | ||
|
規(guī)格型號(hào) |
? | ||
|
管理類別 |
? |
分類編碼 |
? |
|
結(jié)構(gòu)特征 |
有 源 無 源 □ 體外診斷試劑 □ |
無菌 □ |
|
|
非無菌 □ |
|||
|
輻照滅菌□ |
|||
|
生產(chǎn)企業(yè) |
? | ||
|
生產(chǎn)地址 |
? | ||
|
聯(lián)系人 |
? |
聯(lián)系電話 |
? |
|
法人簽字（蓋章） 填表人簽字（蓋章） 日期： 年 月 日 日期： 年 月 日 |
|||
|
備注 |
1.疫情期間應(yīng)急審批注冊(cè)證有效期一年，到期作廢。如繼續(xù)生產(chǎn)，需按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求申請(qǐng)產(chǎn)品首次注冊(cè)。 2.申請(qǐng)醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩產(chǎn)品注冊(cè)的，在提交注冊(cè)資料2日內(nèi)將體系核查申請(qǐng)資料交當(dāng)?shù)厥芯郑黄渌暾?qǐng)應(yīng)急審批的產(chǎn)品在提交注冊(cè)材料時(shí)，可同時(shí)將體系核查申請(qǐng)資料提交至省政務(wù)服務(wù)中心，或2日內(nèi)將體系核查申請(qǐng)資料交當(dāng)?shù)厥芯帧?/span> |
||
河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布河北省第二類醫(yī)療器械應(yīng)急審批產(chǎn)品目錄的通知冀藥監(jiān)械注函〔2020〕69號(hào)
相關(guān)下載
推薦新聞
2021-01-27
2019-01-21
2018-01-04