河北省藥品監督管理局 關于疫情防控期間加強藥品醫療器械 質量監管的公告
發布時間：
2020-04-29
河北省藥品監督管理局關于疫情防控期間加強藥品醫療器械質量監管的公告為貫徹黨中央、國務院和省委省政府、國家藥監局關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的決策部署，加強疫情防控用藥用械質量監管，現就有關事項公告如下：一、加大對防控用藥用械的監督檢查和抽檢力度。全省各級藥品監管部門切實落實部門監管責任，加強對疫情防控用生物制
河北省藥品監督管理局
關于疫情防控期間加強藥品醫療器械
質量監管的公告
為貫徹黨中央、國務院和省委省政府、國家藥監局關于新型冠狀病毒感染的肺炎疫情防控工作的決策部署，加強疫情防控用藥用械質量監管，現就有關事項公告如下：
一、加大對防控用藥用械的監督檢查和抽檢力度。全省各級藥品監管部門切實落實部門監管責任，加強對疫情防控用生物制品、抗病毒類藥品、醫用防護口罩、醫用防護服等藥械生產經營企業和使用單位的監督檢查。加大抽檢力度，對抽檢不合格的及時采取有效措施，保障防控用藥用械質量安全。
二、嚴格落實企業主體責任，確保產品質量安全。疫情防控用藥用械生產企業必須嚴格按照GMP等規范組織生產，嚴把物料采購關、嚴把生產過程關、嚴把出廠檢驗關，不符合國家標準的不得放行；疫情防控用藥用械經營企業和醫療機構要按照GSP等管理規范要求，對進貨渠道、購銷記錄、儲運條件等環節要從嚴把控，嚴禁銷售使用從非法渠道購進、未經注冊批準的產品和過期失效產品；對捐贈用于疫情防控的藥品醫療器械，要確定其來源合法，確保儲運條件能夠保障產品質量。切實履行社會責任，全省具備疫情防控用藥用械合法資質的生產企業要根據社會需求，充分運用企業全部產能組織生產，及時保障供應。
三、全力加快審評審批速度。為鼓勵有條件的生產企業能夠以最快速度生產疫情防控用藥用械，省藥監局成立應急審批工作小組，在確保產品質量安全、有效、可控及可追溯的情況下，為疫情防控用藥用械生產企業開辟審評審批綠色通道，在產品檢驗、技術審評、現場檢查等過程中，做到“早期介入、隨到隨審、合并環節、并聯辦理”，確保相關藥品醫療器械盡早投入使用。
四、嚴厲打擊違法違規行為。全省各級藥品監管部門落實“四個最嚴”要求，對違法生產、經營、使用疫情防控用藥用械的，依法從嚴從快從重查處。加強與公安部門協作配合，堅決打擊非法制售假劣藥械犯罪行為。切實做好市場協同監管工作，嚴肅查處虛假宣傳，共同嚴厲打擊借“疫情防控”之名破壞市場秩序的違法違規行為。
河北省藥品監督管理局
2020年2月1日
（信息公開類型：主動公開）
河北省藥品監督管理局 關于疫情防控期間加強藥品醫療器械 質量監管的公告
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