河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫情防控期間堅(jiān)決確保出口藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全的通知
發(fā)布時(shí)間：
2020-04-29
各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，以及國家藥監(jiān)局2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì)議和加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管電視電話會(huì)議精神，加強(qiáng)出口疫情防控用藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督管理，切實(shí)保證出口醫(yī)用物資質(zhì)量安全，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：一、新冠肺炎疫情在全球多個(gè)國家
各藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)：
為認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央、國務(wù)院決策部署，以及國家藥監(jiān)局2020年藥品上市后監(jiān)管工作重點(diǎn)任務(wù)部署視頻會(huì)議和加強(qiáng)疫情防控用出口醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管電視電話會(huì)議精神，加強(qiáng)出口疫情防控用藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)督管理，切實(shí)保證出口醫(yī)用物資質(zhì)量安全，現(xiàn)將有關(guān)工作要求通知如下：
一、新冠肺炎疫情在全球多個(gè)國家曝發(fā)，保障出口醫(yī)用物資質(zhì)量是發(fā)揮我國負(fù)責(zé)任大國作用、推動(dòng)構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的重要體現(xiàn)，各藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格落實(shí)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求，嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求組織生產(chǎn)，保證質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。要加強(qiáng)對(duì)出口產(chǎn)品的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，對(duì)發(fā)生的不良反應(yīng)聚集性信號(hào)及時(shí)進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，對(duì)確有風(fēng)險(xiǎn)的，及時(shí)采取有效風(fēng)險(xiǎn)控制措施，確保出口疫情防控用藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。
二、藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品要嚴(yán)格按要求辦理《出口歐盟原料藥證明》《蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)出口審批》《接收境外制藥廠商委托加工藥品備案》《出具藥品銷售證明書》等相關(guān)證明，未經(jīng)備案一律不得擅自生產(chǎn)和出口銷售。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要按照《國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明管理規(guī)定的通告》（2015年第18號(hào)）和《商務(wù)部海關(guān)總署國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于有序開展醫(yī)療物資出口的公告》（公告2020年第5號(hào)）有關(guān)要求，提供相應(yīng)資料，未取得相關(guān)手續(xù)的，一律不得出口銷售。
三、藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)出口產(chǎn)品行為負(fù)全部責(zé)任，保證出口藥品、醫(yī)療器械符合進(jìn)口國要求，要在合同中規(guī)定好履約責(zé)任，并建立出口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。中藥制劑及中藥飲片出口要充分考慮進(jìn)口國相關(guān)法律要求及用藥習(xí)慣，確保出口中藥制劑和中藥飲片質(zhì)量安全。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)要持續(xù)關(guān)注出口藥品、醫(yī)療器械質(zhì)量問題，出現(xiàn)重大質(zhì)量問題或輿情事件要及時(shí)向省局報(bào)告，并采取措施積極做好問題產(chǎn)品管控和輿情應(yīng)對(duì)，防止發(fā)生次生問題。
四、省局將重點(diǎn)關(guān)注企業(yè)出口藥品、醫(yī)療器械，特別是出口疫情防控用藥和新型冠狀病毒檢測(cè)試劑、醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服、呼吸機(jī)和紅外體溫計(jì)等五大類醫(yī)療器械的質(zhì)量安全，在監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)企業(yè)存在影響質(zhì)量安全、不經(jīng)備案即擅自受托加工、擅自改變備案加工地點(diǎn)或備案技術(shù)要求、不遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等行為的，嚴(yán)格按照“四個(gè)最嚴(yán)”要求，撤銷其藥品、醫(yī)療器械出口相關(guān)證明，并根據(jù)實(shí)際情況充分運(yùn)用財(cái)產(chǎn)罰、資格罰、自由罰等手段，從重從快罰到企業(yè)、處罰到人，情節(jié)嚴(yán)重造成惡劣影響的移交司法機(jī)關(guān)。
五、請(qǐng)各企業(yè)認(rèn)真梳理本企業(yè)出口藥品、醫(yī)療器械情況，于2020年4月6日前，對(duì)口報(bào)送省局化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處、中藥民族藥監(jiān)管處和醫(yī)療器械監(jiān)管處。
化學(xué)藥品生產(chǎn)監(jiān)管處聯(lián)系人：董石磊
電話：0311-83720069郵箱：13832321971@163.com
中藥民族藥監(jiān)管處聯(lián)系人：王伊蕊
電話：0311-83720095郵箱：zhongyaochu123@163.com
醫(yī)療器械監(jiān)管處聯(lián)系人：王強(qiáng)
電話：0311-83720145郵箱：hebeiqixie@163.com
附件：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)出口藥品情況統(tǒng)計(jì)表
2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)出口情況統(tǒng)計(jì)表
河北省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月3日
（信息公開類型：主動(dòng)公開）
河北省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于疫情防控期間堅(jiān)決確保出口藥品和醫(yī)療器械質(zhì)量安全的通知
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