河北省藥品監督管理局關于疫情防控期間堅決確保出口藥品和醫療器械質量安全的通知
發布時間：
2020-04-29
各藥品、醫療器械生產企業：為認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，以及國家藥監局2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議和加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管電視電話會議精神，加強出口疫情防控用藥品和醫療器械質量安全監督管理，切實保證出口醫用物資質量安全，現將有關工作要求通知如下：一、新冠肺炎疫情在全球多個國家
各藥品、醫療器械生產企業：
為認真貫徹落實黨中央、國務院決策部署，以及國家藥監局2020年藥品上市后監管工作重點任務部署視頻會議和加強疫情防控用出口醫療器械產品質量監管電視電話會議精神，加強出口疫情防控用藥品和醫療器械質量安全監督管理，切實保證出口醫用物資質量安全，現將有關工作要求通知如下：
一、新冠肺炎疫情在全球多個國家曝發，保障出口醫用物資質量是發揮我國負責任大國作用、推動構建人類命運共同體的重要體現，各藥品和醫療器械生產企業要嚴格落實《藥品生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范》要求，嚴格按照生產工藝、產品標準和技術要求組織生產，保證質量管理體系有效運行。要加強對出口產品的不良反應監測，對發生的不良反應聚集性信號及時進行調查、評估，對確有風險的，及時采取有效風險控制措施，確保出口疫情防控用藥品和醫療器械的質量安全。
二、藥品生產企業出口藥品要嚴格按要求辦理《出口歐盟原料藥證明》《蛋白同化制劑、肽類激素進出口審批》《接收境外制藥廠商委托加工藥品備案》《出具藥品銷售證明書》等相關證明，未經備案一律不得擅自生產和出口銷售。醫療器械生產企業要按照《國家食品藥品監督管理總局關于發布醫療器械產品出口銷售證明管理規定的通告》（2015年第18號）和《商務部海關總署國家藥品監督管理局關于有序開展醫療物資出口的公告》（公告2020年第5號）有關要求，提供相應資料，未取得相關手續的，一律不得出口銷售。
三、藥品、醫療器械生產企業要對出口產品行為負全部責任，保證出口藥品、醫療器械符合進口國要求，要在合同中規定好履約責任，并建立出口藥品、醫療器械質量管理檔案。中藥制劑及中藥飲片出口要充分考慮進口國相關法律要求及用藥習慣，確保出口中藥制劑和中藥飲片質量安全。藥品、醫療器械生產企業要持續關注出口藥品、醫療器械質量問題，出現重大質量問題或輿情事件要及時向省局報告，并采取措施積極做好問題產品管控和輿情應對，防止發生次生問題。
四、省局將重點關注企業出口藥品、醫療器械，特別是出口疫情防控用藥和新型冠狀病毒檢測試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機和紅外體溫計等五大類醫療器械的質量安全，在監督檢查中發現生產企業存在影響質量安全、不經備案即擅自受托加工、擅自改變備案加工地點或備案技術要求、不遵守《藥品生產質量管理規范》和《醫療器械生產質量管理規范》等行為的，嚴格按照“四個最嚴”要求，撤銷其藥品、醫療器械出口相關證明，并根據實際情況充分運用財產罰、資格罰、自由罰等手段，從重從快罰到企業、處罰到人，情節嚴重造成惡劣影響的移交司法機關。
五、請各企業認真梳理本企業出口藥品、醫療器械情況，于2020年4月6日前，對口報送省局化學藥品生產監管處、中藥民族藥監管處和醫療器械監管處。
化學藥品生產監管處聯系人：董石磊
電話：0311-83720069郵箱：13832321971@163.com
中藥民族藥監管處聯系人：王伊蕊
電話：0311-83720095郵箱：zhongyaochu123@163.com
醫療器械監管處聯系人：王強
電話：0311-83720145郵箱：hebeiqixie@163.com
附件：1.藥品生產企業出口藥品情況統計表
2.醫療器械生產企業出口情況統計表
河北省藥品監督管理局
2020年4月3日
（信息公開類型：主動公開）
河北省藥品監督管理局關于疫情防控期間堅決確保出口藥品和醫療器械質量安全的通知
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