首頁

國家食品藥品監督管理總局國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號）

發布時間：

2020-04-29

國家食品藥品監督管理總局國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號）國家食品藥品監督管理總局國家衛生和計劃生育委員會關于發布醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法的公告（2017年第145號）根據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵

　根據《中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發〈關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見〉的通知》（廳字〔2017〕42號）和《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》（中華人民共和國國務院令第680號）規定，醫療器械臨床試驗機構由資質認定改為備案管理。國家食品藥品監督管理總局會同國家衛生和計劃生育委員會制定了《醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法》，現予發布，自2018年1月1日起施行。

食品藥品監管總局國家衛生計生委
2017年11月15日

醫療器械臨床試驗機構條件和備案管理辦法

第一章總則

　　第一條為了加強和規范醫療器械臨床試驗機構管理，根據《醫療器械監督管理條例》的規定，制定本辦法。

　　第二條本辦法所指的醫療器械臨床試驗機構備案，是指醫療器械臨床試驗機構按照本辦法規定的條件和要求，將機構概況、專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等信息提交食品藥品監督管理部門進行存檔、備查的過程。

　　第三條本辦法適用于在中華人民共和國境內開展醫療器械臨床試驗的機構備案管理工作。

第二章備案條件

　　第四條醫療器械臨床試驗機構應當符合醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，具備開展醫療器械臨床試驗相應的專業技術水平、組織管理能力、倫理審查能力等以下條件：
　　（一）具有醫療機構執業資格；
　　（二）具有二級甲等以上資質；
　　（三）承擔需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械臨床試驗的，應為三級甲等醫療機構；
　　（四）具有醫療器械臨床試驗管理部門，配備適宜的管理人員、辦公條件，并具有對醫療器械臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
　　（五）具有符合醫療器械臨床試驗質量管理規范要求的倫理委員會；
　　（六）具有醫療器械臨床試驗管理制度和標準操作規程；
　　（七）具有與開展相關醫療器械臨床試驗相適應的診療科目，且應與醫療機構執業許可診療科目一致；
　　（八）具有能夠承擔醫療器械臨床試驗的人員，醫療器械臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱，其中開展創新醫療器械產品或需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械產品臨床試驗的主要研究者應參加過3個以上醫療器械或藥物臨床試驗；
　　（九）已開展相關醫療業務，能夠滿足醫療器械臨床試驗所需的受試人群要求等；
　　（十）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　　（十一）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

　　第五條除符合本辦法第四條條件的醫療機構外，其他承擔體外診斷試劑臨床試驗的血液中心和中心血站、設區的市級以上疾病預防控制機構、戒毒中心等非醫療機構開展按醫療器械管理的體外診斷試劑臨床試驗，其應當具備以下條件：
　　（一）具有相應業務主管部門發放的機構資質證明文件；
　　（二）具有體外診斷試劑臨床試驗的管理部門，配備相應人員、辦公條件，并具有對體外診斷試劑臨床試驗的組織管理和質量控制能力；
　　（三）能夠開展倫理審查工作；
　　（四）具有體外診斷試劑臨床試驗管理制度和標準操作規程；
　　（五）具有與開展體外診斷試劑臨床試驗相適應的診療科目，且應與本機構業務范圍一致；
　　（六）具有能夠承擔臨床試驗的人員，臨床試驗主要研究者應當具有高級職稱；
　　（七）已開展相關業務，能夠滿足體外診斷試劑臨床試驗所需的受試人群要求等；
　　（八）具有防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件和嚴重不良事件的應急機制和處置能力；
　　（九）國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會規定的其他條件。

第三章備案程序

　　第六條國家食品藥品監督管理總局組織建立醫療器械臨床試驗機構備案管理信息系統（以下簡稱備案系統），用于開展醫療器械臨床試驗機構備案管理工作。

　　第七條醫療器械臨床試驗機構應當根據本辦法的要求對本單位是否具備醫療器械臨床試驗條件和能力進行評估，并自行在備案系統中備案。

　　第八條醫療器械臨床試驗機構應當按照要求，在備案系統中如實填寫以下內容：
　　（一）機構名稱、機構性質、地址、聯系方式。
　　（二）機構級別、規模概況，包括床位、人員配備、建筑面積、醫療設備等。
　　（三）擬開展醫療器械臨床試驗的專業及主要研究者概況。
　　（四）醫療器械臨床試驗管理部門負責人和聯系方式。
　　（五）提交包含如下內容的自查報告：
1.臨床試驗管理部門概況、人員介紹、管理制度、標準操作規程等；
2.倫理委員會或倫理審查工作概況，包括人員、制度等；
3.醫療器械臨床試驗質量管理體系建立運行概況；
4.臨床試驗管理部門人員、研究者的醫療器械臨床試驗相關法規和專業知識培訓情況；
5.防范和處理醫療器械臨床試驗中突發事件、嚴重不良事件的應急機制和處置能力情況；
6.既往開展醫療器械臨床試驗的情況；
7.其他需要說明的情況。