附件

YY/T 0127.7—2017《口腔醫療器械生物學評價 第7部分：牙髓牙本質應用試驗》等40項

醫療器械行業標準編號、名稱及適用范圍

一、YY/T 0127.7—2017《口腔醫療器械生物學評價第7部分：牙髓牙本質應用試驗》

本標準規定了口腔材料牙髓牙本質應用試驗方法。本標準適用于評價口腔材料與牙本質及牙髓的生物相容性，包括該材料的預期臨床應用所必須的評價方法步驟。本標準代替YY/T 0127.7—2001《口腔材料生物學評價第2單元：口腔材料生物試驗方法牙髓牙本質應用試驗》。

二、YY/T 0492—2017《植入式心臟起搏器電極導線》

本標準規定了植入式心臟起搏器電極導線的技術要求、試驗方法以及標記、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于植入式心臟起搏器電極導線。電極導線連接器的特性由YY/T 0491—2004和YY/T 0972—2016規定。本標準對不同的電極導線與脈沖發生器所組成的起搏器系統的功能相容性或可靠性方面沒有做要求。本標準替代YY/T 0492—2004《植入式心臟起搏器電極導線》。

三、YY/T 0653—2017《血液分析儀》

本標準規定了血液分析儀的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、標簽、標記、使用說明、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于對人類血液中有形成分進行分析，并提供相關信息的血液分析儀。本標準不適用于網織紅細胞項目檢測。本標準代替YY/T 0653—2008《血液分析儀》。

四、YY/T 0654—2017《全自動生化分析儀》

本標準規定了全自動生化分析儀的術語和定義、分類、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸和儲存要求。本標準適用于以紫外-可見分光光度計法對各種樣品進行定量分析的全自動生化分析儀。本標準代替YY/T 0654—2008《全自動生化分析儀》。

五、YY/T 0657—2017《醫用離心機》

本標準規定了醫用離心機的術語和定義、產品分類、要求、試驗方法、標志和使用說明書和包裝、運輸及貯存要求。本標準適用于離心機的設計、生產及檢驗。本標準不適用于超速離心機（轉速大于30000r/min）。本標準代替YY/T 0657—2008《醫用離心機》。

六、YY/T 0659—2017《凝血分析儀》

本標準規定了凝血分析儀的術語和定義、產品分類、技術要求、試驗方法、標簽、標記和使用說明、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于臨床上用于對患者的血液進行凝血和抗凝、纖溶和抗纖溶功能分析的凝血分析儀。本標準不適用于血小板聚集功能和血流變功能檢測、即時檢測（POCT）的儀器。本標準代替了YY/T 0658—2008《半自動凝血分析儀》和YY/T 0659—2008《全自動凝血分析儀》。

七、YY/T 0686—2017《醫用鑷》

本標準規定了醫用鑷的分類、材料、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝、運輸和儲存。本標準適用于夾持人體組織或敷料的重復使用的醫用鑷，涉及以下產品類別：組織鑷（夾持人體組織）、胸腔鑷（夾持胸腔組織）、心肌鑷（夾持心肌組織）、腦用鑷（夾持腦組織）、鼻用鑷（夾持、分離鼻內組織）、耳用鑷（夾持、分離耳內組織）、腫瘤摘除鑷（摘除顱內腫瘤）、整形鑷（夾持人體組織）和敷料鑷（夾持敷料）。本標準不適用于有源和非金屬材料的醫用鑷。本標準代替YY/T 0686—2008《醫用鑷》。

八、YY/T 0706—2017《乳腺X射線機專用技術條件》

本標準規定了乳腺X射線機的術語和定義、分類和組成、要求和試驗方法。本標準適用于乳腺X射線機。本標準不適用乳腺機的活組織檢查裝置、立體定位裝置和體層攝影裝置。本標準代替YY/T 0706—2008《乳腺X射線機專用技術條件》。

九、YY/T 1122—2017《咬骨鉗（剪）通用技術條件》

本標準規定了咬骨鉗（剪）的材料、硬度、耐腐蝕性能、表面質量、基本尺寸、使用性能、試驗方法和標記。本標準適用于咬切或修正骨骼用的咬骨鉗（剪）。本標準代替YY 1122—2005《咬骨鉗（剪）通用技術條件》和YY /T 1127—2006《咬骨鉗》。

十、YY/T 1403—2017《環氧乙烷分包滅菌的要求》

本標準規定了環氧乙烷分包滅菌的要求。本標準適用于為采用環氧乙烷分包滅菌的醫療器械制造商實施GB 18279.1提供指導。本標準不適用于醫療保健機構采用環氧乙烷分包滅菌的要求。

十一、YY/T 1465.4—2017《醫療器械免疫原性評價方法第4部分：小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞試驗半體內法》

本標準規定了半體內法測定小鼠腹腔巨噬細胞吞噬雞紅細胞的方法。本標準適用于評價醫療器械/材料對巨噬細胞吞噬能力的影響。

十二、YY/T 1510—2017《醫用血漿病毒滅活箱》

本標準規定了醫用血漿病毒滅活箱的通用要求、試驗方法、檢驗規則、標志、使用說明書和包裝等要求。本標準適用于與符合YY 0765.1規定的病毒滅活器材配合使用的醫用血漿病毒滅活箱。

十三、YY/T 1513—2017《C反應蛋白測定試劑盒》

本標準規定了C反應蛋白測定試劑盒的分類、要求、試驗方法及標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于以抗原-抗體反應為基本原理的定量測定血液樣本C反應蛋白的試劑盒，包含定量標記免疫方法（如:（電）化學發光法）和免疫比濁法（如免疫透射比濁法、膠乳增強免疫比濁法）。本標準不適用于對C反應蛋白校準品和質控品的評價和各類膠體金標記試紙。

十四、YY/T 1516—2017《泌乳素定量標記免疫分析試劑盒》

本標準規定了泌乳素測定試劑盒的分類、要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定泌乳素的試劑盒。本標準不適用于用膠體金或其它方法標記的半定量測定泌乳素的試劑（如：試紙條等）和用125I等放射性同位素標記的各類泌乳素放射免疫或免疫放射試劑盒。

十五、YY/T 1518—2017《C-肽（C-P）定量標記免疫分析試劑盒》

本標準規定了C-肽測定試劑盒的質量要求、檢驗方法、標簽和說明書以及包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于進行C-肽定量測定的標記免疫分析試劑盒。包括以酶標記、化學發光標記、時間分辨熒光標記等標記方法，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體，定量測定C-肽的免疫分析試劑盒。

十六、YY/T 1519—2017《電生理標測導管》

本標準規定了電生理標測導管及連接尾線的術語、要求、試驗方法、檢驗規則、標志、包裝和儲存要求。本標準適用于電生理標測導管及其連接尾線，電生理標測導管及其連接尾線作為電生理標測系統的組成部分，用于對心臟腔內電生理信號的采集以及對心臟腔內結構的標定。

十七、YY/T 1521—2017《超聲彈性仿組織體模的技術要求》

本標準規定了超聲彈性仿組織體模的技術要求和性能參數的測量方法。本標準適用于由超聲彈性仿組織材料以不同方式組成的體模，該裝置主要用于獨立的或附設于超聲脈沖回波診斷設備的超聲彈性圖像形成系統的性能檢測。

十八、YY/T 1522—2017《連接到醫用氣體管道系統終端的流量測量裝置》

本標準規定了連接到醫用氣體管道系統終端的流量測量裝置的要求。本標準適用于在醫用氣體管道系統終端處，由操作者直接或通過柔性的連接組件連接和斷開的，用于調節、測量流量和傳輸醫用氣體的流量測量裝置，以及由操作者在裝置（例如壓力調節器）的氣體專用連接點處連接和斷開的流量測量裝置。本標準不適用于電氣或電子流量測量裝置。

十九、YY/T 1523—2017《二氧化碳測定試劑盒（PEPC酶法）》

本標準規定了二氧化碳測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶法對人血清或血漿中的二氧化碳進行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。

二十、YY/T 1524—2017《α-L-巖藻糖苷酶（AFU）測定試劑盒（CNPF底物法）》

本標準規定了α-L-巖藻糖苷酶測定試劑（盒）的試驗方法、標簽、用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于CNPF（2-氯-5-硝基苯-α-L-巖藻吡喃糖苷）底物法對人血清或血漿中的α-L-巖藻糖苷酶進行定量檢測的試劑（盒），包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。

二十一、YY/T 1527—2017《α/β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒》

本標準規定了α/β-地中海貧血基因分型檢測試劑盒的術語和定義、技術要求、試驗方法、標識、標簽和說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于檢測外周全血樣本及孕婦羊水樣本的檢測試劑盒，采用的技術方法有實時PCR熒光法、PCR-反向點雜交法、熒光PCR熔解曲線法、基因芯片法、gap-PCR法等。

二十二、YY/T 1528—2017《肌紅蛋白測定試劑盒（免疫比濁法）》

本標準規定了肌紅蛋白測定試劑盒的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。本標準適用于免疫比濁法（透射法）對人血清或血漿中的肌紅蛋白進行定量檢測的試劑盒，包括手工和半自動、全自動生化分析儀上使用的試劑。

二十三、YY/T 1530—2017《尿液有形成分分析儀用控制物質》

本標準規定了尿液有形成分分析儀用控制物質的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存要求。本標準適用于尿液有形成分分析儀用紅細胞、白細胞控制物質。本標準不適用于尿液有形成分分析儀用紅細胞、白細胞模擬顆粒和流式原理分析儀器用的控制物質。

二十四、YY/T 1531—2017《細菌生化鑒定系統》

本標準規定了細菌生化鑒定系統的要求、試驗方法、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。本標準適用于采用生化鑒定方法對臨床細菌進行種屬水平鑒定的儀器和鑒定試劑。儀器包括半自動、全自動細菌鑒定儀器，試劑主要包括鑒定板、鑒定卡、鑒定條等鑒定試劑。

二十五、YY/T 1532—2017《醫療器械生物學評價納米材料溶血試驗》

本標準規定了直接/間接與血液接觸的納米材料及組合在醫療器械中納米材料的溶血性能試驗方法。本標準適用于直接/間接與血液接觸的納米材料及組合在醫療器械中游離或釋放的納米材料的溶血性能評價。

二十六、YY/T 1533—2017《全自動時間分辨熒光免疫分析儀》

本標準規定了全自動時間分辨熒光免疫分析儀要求、試驗方法、標簽、使用說明書、包裝、運輸、貯存要求。本標準適用于全自動時間分辨熒光免疫分析儀。

二十七、YY/T 1534—2017《醫用LED設備光輻射安全分類的檢測方法》

本標準規定了波長范圍在200nm到3000nm之間、具有一個或多個光源的醫用LED設備的光輻射安全檢測方法。本標準適用于醫用LED設備。本標準不適用于眼科儀器、嬰兒光療設備。

二十八、YY/T 1535—2017《人類體外輔助生殖技術用醫療器械生物學評價人精子存活試驗》

本標準規定了直接/間接與精子接觸的人類體外輔助生殖技術用耗材及試劑的精子毒性試驗方法。本標準適用于評價在人類體外輔助生殖技術用醫療器械中與精子直接接觸的培養液類及器具/耗材類產品可能產生的毒性風險，也適用于評價與卵母細胞或胚胎直接接觸的培養液類及器具/耗材類產品可能產生的毒性風險。

二十九、YY/T 1536—2017《非血管內導管表面滑動性能評價用標準試驗模型》

本標準規定了評價一次性使用非血管內導管表面滑動性能的標準試驗模型。本標準適用于對進入體內的且帶有潤滑涂層或聲稱超滑（低阻力）的導管進行評價。

三十、YY/T 1555.1—2017《硅凝膠填充乳房植入物專用要求硅凝膠填充物性能要求第1部分：易揮發性物質限量要求》

本標準規定了硅凝膠填充乳房植入物的硅凝膠填充物的易揮發性物質檢測方法及限量要求。

三十一、YY/T 1556—2017《醫用輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法》

本標準規定了靜脈輸液、輸血、注射器具微粒污染檢驗方法。本標準適用于靜脈輸注器具的微粒污染檢驗。其他產品的微粒污染檢驗方法可以參考本標準。本標準不適用于公稱容量在1mL及以下的用于肌肉注射的注射器。

三十二、YY/T 1557—2017《醫用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料》

本標準規定了醫用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料（TPU）（以下簡稱聚氨酯專用料）的技術要求及試驗方法、標志、包裝和貯存。本標準只適用于組分單一的聚氨酯專用料。本標準不適用于共混聚氨酯專用料（如聚氨酯/聚氯乙烯、聚氨酯/聚甲醛等）及添加其他成分（如顯影劑、著色劑、玻璃纖維等）的聚氨酯專用料。

三十三、YY/T 1559—2017《脊柱植入物椎間盤假體靜態及動態性能試驗方法》

本標準規定了用于椎間盤假體靜態和動態試驗的材料和方法，包括載荷類型和加載方法。本標準適用于椎間盤假體。

三十四、YY/T 1560—2017《脊柱植入物椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物試驗方法》

本標準規定了椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物組件的靜態和疲勞試驗的材料和方法。本標準適用于椎體切除模型中枕頸和枕頸胸植入物。

三十五、YY/T 1561—2017《組織工程醫療器械產品動物源性支架材料殘留α-Gal抗原檢測》

本標準規定了組織工程醫療器械產品支架材料制備時使用的動物源性生物材料中殘留α-Gal抗原的定量檢測方法。本標準中的方法適用于制備組織工程醫療器械產品支架材料的各種動物來源的生物材料或其衍生物的α-Gal抗原檢測。

三十六、YY/T 1562—2017《組織工程醫療器械產品生物材料支架細胞活性試驗指南》

本標準規定了對生物材料支架進行生物學評價時的細胞活性評價指南。本標準適用于組織工程醫療器械產品的生物材料支架。

三十七、YY/T 1563—2017《脊柱植入物全椎間盤假體功能、運動和磨損評價試驗方法》

本標準規定了評價全椎間盤假體磨損和（或）功能特性的試驗方法。本標準適用于腰椎和頸椎假體。本標準不適用于部分椎間盤置換假體，如髓核置換假體或小關節置換。

三十八、YY/T 1564—2017《心血管植入物肺動脈帶瓣管道體外脈動流性能測試方法》

本標準規定了帶瓣管道體外脈動流性能測試的具體方法。本標準適用于帶瓣管道體外脈動流性能的測試。

三十九、YY/T 1565—2017《外科植入物無損檢驗鑄造金屬外科植入物射線照相檢驗》

本標準規定了一種用于檢測和評價鑄造金屬外科植入物內部缺陷的方法，并以資料性附錄形式給出了鑄造金屬外科植入物內部缺陷可接受限的指導。

四十、YY/T 1568-2017《子宮托》

本標準規定了子宮托的型號與規格、要求、試驗方法、標志和使用說明書、包裝、運輸、貯存和有效期。本標準適用于放置婦女陰道內，治療子宮脫垂的子宮托。