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石家莊禾柏生物技術股份有限公司

發布時間：

2017-12-27

禾柏生物技術股份有限公司成立于2006年9月29日，是一家以國際醫療先進技術為基礎，結合自主原創優秀科研成果，用國際一流產品服務社會的高新技術企業，主要從事臨床體外診斷和食品安全檢測儀器及相關試劑等即時檢測（POC）產品的研究開發、生產銷售和相關服務。公司研發中心位于美國硅谷、在中國北京、蘇州、成都、西安、廣州等地設有分公司，總部生產基地位于河北省高新區，在江蘇泰州-中國醫藥城成立禾柏（江蘇）生物

石家莊禾柏生物技術股份有限公司概況

1、禾柏簡介

　　禾柏公司擁有質量管理嚴格規范的GMP標準化生產廠區，通過了德國萊茵TUV ISO13485體系認證和歐盟CE認證，擁有專利63項，CFDA注冊項目43項。與總參謀部總醫院合作建有"全軍結核病防治重點實驗室合作實驗室"，其中全血γ干擾素結核診斷項目獲得國家十二五計劃支持；與美國香柏公司合作設有"中國區診斷試劑及配套儀器生產基地"；被河北省政府評為"POC省級重點工程實驗室"。公司擁有層析免疫熒光系列、散射比濁系列、激光染色系列、化學發光免疫分析系列四大類產品，遠銷美國、加拿大、印度、韓國、土耳其等國家和地區。

　　國際一流的設計、自主原創關鍵技術、對行業前沿技術的敏銳把握、以及優秀的管理文化、嚴格的質量體系構成了禾柏公司的競爭優勢。禾柏公司秉持"簡單、真實、勤奮、超越"的價值觀，專注于簡單、快速、準確的產品設計，以不斷創新的技術和服務，成為健康產業細分市場上的開創者。

2、核心產品：小颶風散射比濁免疫分析儀及A3型全自動POC免疫分析儀

小颶風散射比濁免疫分析儀

1、原理：小颶風是一款采用散射比濁法的四通道特定蛋白分析儀。其原理是基于抗原抗體特異性反應，抗原抗體聚合后增加了溶液的散射光值，在抗體濃度一定時，根據抗原抗體聚合速度采用三維雙散射比濁技術推知抗原濃度。

2、特點：靈敏度高，檢測范圍寬，系統重復性CV≤5%；

一鍵式操作，無需稀釋，定標和對照，操作簡便，結果立等可取；

內部自動校準，自動補償環境溫度，測試結果更準確；

四個獨立通道防水設計，儀器運行更可靠；

開放數據傳輸設計，可連接任何醫院數據系統；

可外接條碼掃描儀，快速輸入患者信息，可存儲7000組檢驗結果

3、技術參數

分析方法：散射比濁法

電源電壓：額定電壓220V 額定頻率50Hz（主機：DC12V/3A）

輸入交流功率：小于30VA

通道間差：CV≤8%

重復性：CV≤5%

體積：300mm*236mm*100mm

主機重量：1.6kg

安全類型：II類安全通用要求

A3型全自動POC免疫分析儀

1、產品特色 5大核心科技

全程全自動---基于全血樣本檢測全程全自動，微型、緊湊，卻功能極致。

全功能模塊---基于實驗室樣本量自由組合儀器，為用戶節省每一分投資。

物聯網思維---基于互聯網的全球服務，確保儀器實時精準運行。

三校準體系---國際首創三重校準體系，奠定了國際POC質控體系新標準。

四方法集成---國際合作、共享試劑，診斷項目無限延展。

2、產品質量

產品質量源于設計：首創的全能傳感器（位置-角度-壓力-溫度-時間），能精準控制測試細節，確保數據準確可靠，使儀器的運行精準度提高60%。

產品質量基于體系：禾柏公司通過了ISO9001、ISO13485質量管理體系認證，禾柏產品通過TUV認證、CE認證，現在正在申請ISO15189認證。

禾柏產品的量值溯源工作嚴格按照國際標準管理，于2013年8月正式完成禾柏標準物質的美國國家標準（ANSI）溯源，獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）（ISO17025和ISO15195）批準和授權指日可待。

3. 產品功能

全程全自動測試流程：反應杯初始溫度探測、空調速熱模式啟動、二維碼試劑參數讀取、試劑1與樣品混勻、試劑2加注混勻、反應杯測試溫度確認、試劑方法學確認、質控校準、測試、數據顯示、鏈接LIS、打印報告.

4. 產品技術參數

光譜帶寬：1nm(340～760nm)

數據接口：LAN、LIS/HIS、RS232、Bluetooth、WiFi、USB、SD

電源：110～240Vac、47～60Hz

體積：L× W×H：385×305×353mm

重量：15kg

3、其他產品

ATP熒光系列產品

原理及應用：所有活體細胞均含有三磷酸腺苷ATP（Adenosine Triphosphate ，分子式C10H16N5O13P3 ，化學簡式C10H8N4O2NH2(OH)2(PO3H)3H，分子量約507.184）一個細菌體內ATP含量約為2x10-18mol, 當細胞死亡后，ATP一般也隨之消亡。通過檢測樣品中ATP含量，可推算樣品中細菌總數。

本產品采用國際先進的單光子計數技術，通過ATP與熒光素酶結合后所發出的光子數量檢測待測樣品中的細菌含量?？蓮V泛應用于乳制品中細菌含量的測定、表面微生物總數的測定、致病菌的快速定性、無菌檢測分析、醫療器械消毒效果檢測、食品生產環境及器具的細菌含量檢測等等。

背景及業績：2004年7月受美國Hygiena公司委托，在單光子計數技術的基礎上開始研究Pi－102型ATP熒光儀，2008年獲得國家專利、同年獲得國家創新基金支持。根據市場需要，公司又陸續推出了SystemSURE PLUS、systemSURE GOLD、ENSURE、AML618及BT-112D等不同技術指標和使用功能的系列產品。

層析免疫熒光系列產品

原理及應用：

　　免疫熒光定量分析法是以熒光膠乳作為示蹤標志物,應用于抗原抗體反應的一種國際新型免疫定量標記技術。由于它不存在內源酶干擾及放射性同位素污染等問題,且利用不同顆粒大小的熒光膠乳還可以作雙重甚至多重標記,使定位更加精確。因此已成為繼熒光素、酶、同位素及膠乳標記技術之后的一種國際新型標記技術?，F已廣泛應用于電鏡、流式細胞儀、免疫印跡、蛋白染色、體外診斷試劑的制造等領域。

背景及業績：2006年10月受Wondfo公司委托，開始層析免疫熒光技術的研究，期間借鑒了美國RAMP、韓國i-CHROMA Reader的設計理念，在公司無零漂電荷積分技術基礎上設計成功反射式熒光傳感器，于2008年獲得國家專利。

2009年公司將層析免疫熒光技術應用到畜產品激素檢測中，目前已有三聚氰胺、瘦肉精、抗生素項目上市，其他腎上腺皮質激素、性激素等項目將會陸續推出。本項目于2010年榮獲省重大支撐計劃支持。

技術特點：

1、采用先進的層析免疫熒光定量技術

2、所有檢測項目均在5～15分鐘內完成

3、儀器內置校準、質控系統，保證結果的準確性

4、試劑參數采用IC卡管理，具有較強的項目擴展功能

化學發光免疫分析系列產品

原理及應用：本產品是基于以微孔板為載體應用競爭或夾心原理的固相化學發光酶免疫分析技術。本儀器和其配套的診斷試劑可用于超微量定量測定人類血清或其他體液中病毒抗原、抗體、激素、多肽、腫瘤蛋白、代謝產物以及藥物化學成份的分析系統。

Smart1220為全自動免疫分析系統，采用國際先進的單光子計數技術，集成了自動取樣、自動加樣、反應杯自動轉移、自動洗板、自動加注發光底物、自動檢測及廢液處理等功能。增加了免疫分析實驗的自動化功能、減少了使用人員的操作，極大的提高了實驗過程的快速、便捷、準確性，由于價格適合國內醫院的承受能力，因此該產品的上市一定會改變醫院免疫檢驗的常規模式，成為免疫分析的必備工具。

背景及業績：1998年3月開始單光子計數系統的研究設計，并在1999年6月完成國內首份企業標準備案，同年獲得國內第一個同類產品注冊證。2003年11月7日作為國內首臺化學發光免疫分析產品參加了第50屆全國醫療器械秋季博覽會（2003南京），引起了業界的普遍關注。2007年開始Smart1220全自動免疫分析儀方案設計，同年獲得國家創新基金支持。由海歸博士、國家院士及研究員組成的雄厚專業團隊在多年的研究中創造了多項國際、國內專利，公司在2010年第七屆中國檢驗醫學及輸血用品博覽會(南京）舉辦了產品推介講座，引起了業績的高度重視和好評！

4、新品研發

　　在激烈競爭的市場環境中，禾柏生物依托自身雄厚的研發實力，堅持走技術創新、發展自主知識產權的道路。目前公司在一體化檢測、免疫檢測等領域取得了眾多重要的技術突破，并將推出一系列全新的診斷產品。

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