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2019年全國醫療器械注冊法規與申報審評技術要求高級培訓班

發布時間：

2019-01-04

“2019年全國醫療器械注冊法規與申報審評技術要求高級培訓班”，茲定于2019年3月15-17日將于上海舉辦，本次培訓圍繞：?醫療器械研發、技術創新及注冊申報最新進展?醫療器械注冊受理標準詳解及注冊申報常見問題解析?專家咨詢委員會相關程序及流程介紹?RPS（注冊申報規范）項目進展介紹?醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）（征求意見稿）、《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》分析?新版醫療器械分

“2019年全國醫療器械注冊法規與申報審評技術要求高級培訓班”，茲定于2019年3月15-17日將于上海舉辦，本次培訓圍繞：

醫療器械研發、技術創新及注冊申報最新進展

醫療器械注冊受理標準詳解及注冊申報常見問題解析

專家咨詢委員會相關程序及流程介紹

RPS（注冊申報規范）項目進展介紹

醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）（征求意見稿）、《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定規則》分析

新版醫療器械分類目錄基本框架介紹

體外診斷試劑注冊法規及申報審評資料要求

有源產品（有源植入、呼吸麻醉、影像類）注冊、資料相關要求及常見問題分析

無源產品（非植入、植入）注冊、資料要求及問題分析

心血管創新醫療器械性能申報資料要求與技術審評解讀

培訓將邀請國家主管部門的相關領導、業內資深的審評和研發專家，解讀和討論焦點問題，現場解答與探討策略。預計培訓規模200左右，真誠期待您的關注和參與！