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總局關于發布醫療器械分類目錄的公告(2017年第104號)
2021-09-15
為貫徹實施《醫療器械監督管理條例》和《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)的要求,國家食品藥品監督管理總局組織修訂了《醫療器械分類目錄》,現予發布,自2018年8月1日起施行。 特此公告。 附件:醫療器械分類目錄2017年第104號公告附件.docx食品藥品監管總局2017年8月3
總局關于發布醫療器械冷鏈(運輸、貯存)管理指南的公告(2016年第154號)
為加強醫療器械質量監督管理,保證醫療器械生產經營企業和使用單位在運輸與貯存過程中使產品符合其說明書和標簽標示的特定溫度要求,根據《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)、《醫療器械經營監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第8號)和《醫療器械使用質量監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第18號),國家
總局關于發布動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)的通告(2017年第224號)
總局關于發布動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)的通告(2017年第224號)總局關于發布動物源性醫療器械注冊技術審查指導原則(2017年修訂版)的通告(2017年第224號)為加強醫療器械產品注冊工作的監督和指導,進一步提高注冊審查質量,國家食品藥品監督管理總局組織制定了《動物源性醫療器械注冊技術
醫療器械經營監督管理辦法
醫療器械經營監督管理辦法 (2014年7月30日國家食品藥品監督管理總局令第8號公布 根據2017年11月7日國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正)第一章 總 則 第一條 為加強醫療器械經營監督管理,規范醫療器械經營行為,保證醫療器械安全、有效,根據《醫療器械監督管理條例》,制定本辦法。 第二
總局關于發布醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南的通告(2016年第173號)
為指導醫療器械生產企業按照經注冊或備案的產品技術要求做好質量管理,強化采購、生產、檢驗過程中的質量控制,嚴格醫療器械成品放行,提升產品質量保證水平,根據《醫療器械生產監督管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第7號)和《醫療器械生產質量管理規范》(國家食品藥品監督管理總局公告2014年第64號),國家食品藥品監督管理
中華人民共和國藥品管理法
(1984年9月20日第六屆全國人民代表大會常務委員會第七次會議通過 2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務委員會第二十次會議第一次修訂 根據2013年12月28日第十二屆全國人民代表大會常務委員會第六次會議《關于修改〈中華人民共和國海洋環境保護法〉等七部法律的決定》第一次修正 根據2015年4月24日第十二
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