網(wǎng)站首頁
協(xié)會介紹
協(xié)會簡介
協(xié)會章程
組織架構(gòu)
協(xié)會成員
會員信息
法規(guī)政策
會展信息
服務(wù)指南
會員單位
常務(wù)理事單位
理事單位
協(xié)會動態(tài)
會員需求
體系建立
注冊申報
產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓
項目對接
器械檢測
聯(lián)系我們
總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等9項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2018年第8號)
2021-09-15
總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等9項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2018年第8號)總局關(guān)于批準(zhǔn)發(fā)布YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等9項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2018年第8號)YY 0645—2018《連續(xù)性血液凈化設(shè)備》等9項醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)審定通過,現(xiàn)予以公布。標(biāo)準(zhǔn)自
總局關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關(guān)事宜的公告(2017年第129號)
按照國務(wù)院簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)的要求,為方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理備案、提高工作效率,國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定簡化醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的備案資料,優(yōu)化辦理程序。現(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下: 已取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)申請辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案,應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營許可(備案)信息系統(tǒng)中填寫第二類醫(yī)療
總局關(guān)于發(fā)布質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則的通告(2018年第4號)
為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo),進一步提高注冊審查質(zhì)量,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件:質(zhì)子碳離子治療系統(tǒng)臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則食品藥品監(jiān)管總局2018年1月4日2018年第4號通告附件.doc
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒的公告(2016年第195號)
為加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理,規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號),國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄定制式義齒》,現(xiàn)予以發(fā)布。 本附錄是定制式義齒生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的特殊要求。定制式義齒
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南的通告(2016年第76號)
為了加強醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理,規(guī)范生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系自查工作,指導(dǎo)企業(yè)全面匯總報告質(zhì)量管理體系的運行情況,根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》(國務(wù)院令第650號)、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號)的規(guī)定,結(jié)合《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)分類分級監(jiān)督管理規(guī)定》(食藥監(jiān)械監(jiān)〔2014〕234號)有關(guān)
總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則的通告(2018年第6號)
為貫徹落實中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》(廳字〔2017〕42號),加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的管理,進一步提高注冊審查質(zhì)量,鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新,國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)計指導(dǎo)原則(見附件),現(xiàn)予發(fā)布。 特此通告。 附件:醫(yī)療器械臨床試驗設(shè)
推薦新聞
【通知】河北省工業(yè)和信息化廳關(guān)于組織申報《河北省康復(fù)輔助器具產(chǎn)品用品 推廣目錄(2021 年版)》的通知
2021-04-23
新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2021年6月1日起施行。
2021-03-31
【資訊】疫情期間藥械妝許可證到期怎么辦?河北省藥監(jiān)局發(fā)布最新公告
2021-01-27
【資訊】河北出臺16條措施支持醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)創(chuàng)新發(fā)展!
2020-09-07
中國·石家莊國際醫(yī)療器械健康城優(yōu)惠政策
2019-01-21
河北省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會官方網(wǎng)站正式上線
2018-01-04
深入探究美國醫(yī)療器械|占全球40%的醫(yī)療器械大國的背后揭秘
2017-12-26
體外診斷類醫(yī)療器械風(fēng)險分析及風(fēng)險管理對策
重塑醫(yī)療行業(yè)的14大創(chuàng)新醫(yī)療設(shè)備/技術(shù)
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳 國家衛(wèi)生計生委辦公廳公開征求《醫(yī)藥代表登記備案管理辦法(試行)(征求意見稿)》意見
地址:河北省石家莊合作路175號 郵編:050000 電話:0311-67909738 傳真:0311-67909738 郵箱:hbsylqxhyxh@126.com 河北省醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會版權(quán)所有 網(wǎng)站建設(shè):中企動力石家莊 | SEO | 云資訊